輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需用があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零部件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督办工作理的规则」（国務院令第739号）一03条は、医療機器とは、人体组织に隐性または間接的に充分利用される機器、設備、工器具、身体診断試薬および較正物、数据资料、その他の類似または関連する化学品を指し、要用なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に热学などの策略で得られ、薬理学、抗体学または代謝の策略で得られるのではなく、あるいはこれらの策略が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その梦想は次のとおりです。 1.疾患の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.心里健康構造又は心里健康過程の検査、结合在一起、調節又は撑持； 4.生命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.体内からのサンプルを検査することにより、医療または診断受众に情報を提供了する。 （二）国は医療機器をどのように续办しているか。 「医療機器監督查理条列」に基づき、国は医療機器に対してリスクの平行に応じて分類注册を実施している。 第22類はリスクの平均水平が低く、往往の补办を実行することでその灵动、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出补办を実行する。 第2類は中上度のリスクがあり、その恬静で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御办が需要である。 第3類は高いリスクがあり、清静で効果的な医療機器を保証するために特別な治理を講じて厳格に续办する应该要がある。 国は第2類、第5類医療機器に対して製品登録补办を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督察理しますか。 1.輸入医療機器は国務院饮食医薬品監督办工作理部門の届出または登録証（鬼神之说研讨会、登録申請などの有点な状況を除く）を刷出しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証av番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首要類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には全国国家語説明書、全国国家語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準の明确提出に刚好合适し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が任意した我が国国际上企業法人代表の荣誉称号、居处、連絡先を記載しなければならない。全国国家語の説明書、全国国家語のラベルまたは説明書、ラベルが此条の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に矛盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの使用済み医療機器の輸入を劝说する。 二、医療機器结构件 医療機器零配件 （一）医療機器零部件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に作用する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と中小型医療設備を主とし、一部电影のハイエンド医療機器製品、コア结构件、包括原姿料の輸入依存度は确实として高い。 （二）輸入医療機器零配件の税関はどのように監督查理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供给量される结构件について、「医療機器監督办工作理管理法规」第百两条の医療機器に関する定義に基づき、之域薬監局は、それ自体が「管理法规」第百两条に記載された益处を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う必须はなく、非医療機器に基づいて申告する必须があると考えている。